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【南京純水設(shè)備】純化水設(shè)備設(shè)計(jì)要求

1.純化水、注射用水符合中國(guó)藥典（2020版）的相關(guān)規(guī)定，其中純化水與注射用水應(yīng)實(shí)現(xiàn)電導(dǎo)率在線(xiàn)監(jiān)測(cè)，PH值與TOC離線(xiàn)監(jiān)測(cè)，預(yù)留在線(xiàn)接口。

2.純化水系統(tǒng)應(yīng)配備必要的加藥脫氣裝置、過(guò)濾裝置、消毒與滅菌裝置等。

3.采用符合GMP認(rèn)證的適用于純化水、注射用水管網(wǎng)的制藥級(jí)別材料，設(shè)備管路上安裝的所有閥門(mén)、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)。

4.為了控制系統(tǒng)純化水、注射用水的水質(zhì)，需設(shè)置必要的取樣點(diǎn)與取樣閥。

5.純化水系統(tǒng)采用循環(huán)管路，使產(chǎn)水保持不間斷運(yùn)行，系統(tǒng)管道符合3D設(shè)計(jì)要求，最大限度地減少微生物生長(zhǎng)。

6.設(shè)置在線(xiàn)消毒裝置，純化水系統(tǒng)及其循環(huán)管網(wǎng)采用巴氏消毒，注射用水機(jī)采用純蒸汽消毒，注射用水循環(huán)管網(wǎng)采用121℃過(guò)熱水消毒，所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等可耐受高溫。

7.系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)控制，包括純化水系統(tǒng)中多介質(zhì)過(guò)濾器與活性碳過(guò)濾器的反洗、軟化器樹(shù)脂的再生、RO膜的清洗以及純化水消毒裝置。